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미국 FDA 신약신청 후 진행과정과 신약승인의 초석 패스트트랙(Fast Track)[칼럼] 조양래 생물학 박사 사진: Nature Reviews Drug Discovery 2019. 18: 85-89 [메디게이트뉴스] 지난 15년간 신약으로 승인된 약물의 수는 크게 변동이 없었다. 그러나 최근 5년 사이에 미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환이나 난치..

“2020년 제약·바이오 뜬다”…글로벌 수출·AI신약개발·바이오시밀러 등 호재에 기대감 솔솔올해 제약·바이오 시장에 훈풍이 불어올 전망이다. 국내 대형 제약사가 혁신 파이프라인을 통한 글로벌 진출을 외치고, AI를 활용해 신약개발 효율성을 끌어올리려는 노력이 잇따르기 때문..

[藥한뉴스] ‘경자년’ 새해 제약·바이오 CEO들의 신년사 키워드는글로벌 시장공략·新 수종사업 발굴·기업정신‘K바이오’, 지난해 8조원 규모 기술수출 기록하며 순항2020년에도 새로운 도약할 지 주목1월 1일 신정 바로 다음날인 2일이 되면 대부분의 회사는 시무식을 거행하죠. 그 ..

신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 임상시험 실행 수는 21세기 들어 놀랍게 증가했다. 2000년에 등록된 임상시험은 총 2119건이었으나 2019년 12월에는 150배나 많은 32만 5592건이었다. 1938년에 미국 식품의약국(FDA)에서 약물..

[바이오시밀러 챔피언①] 셀트리온, 2020년 두 번째 도약 준비 완료자가면역치료제 램시마IV부터 램시마SC까지 개발 역량 주목 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오의약품 복제약 '램시마' 제품 모습. 출처=셀트리온 셀트리온이 ‘최초’라는 수식어를 이끌고 다니며 바이오의약품 복..

셀트리온헬스케어, 한국 제약바이오 기업 최초 ‘10억불 수출의 탑’ 수상램시마SC 등 수출 확대 지속…20억불 수출탑 목표 셀트리온헬스케어가 한국 의약품 수출 성장을 이끌고 있다. 셀트리온헬스케어는 5일 한국무역협회가 주관하는 제56회 무역의 날 기념식에서 ‘10억불 수출의 탑’..

셀트리온 기우성 부회장 단독 체제로 셀트리온그룹, 글로벌 사업 확장 위한 조직 개편 단행 【후생신보】셀트리온그룹은 바이오 의약품 사업 글로벌 확장 및 가속화를 위해 조직 개편을 단행했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온 기우성·김형기 공동 대표이사는 각각 사장에서 부회..

국내 제약산업, 유럽시장 진출 성공가능성 타진 제약바이오협·제약기업들, 아일랜드 NIBRT·투자청 등 간담회 가져 11월 8일 아일랜드 NIBRT에서 한국제약바이오협회 대표단과 제약기업, NIBRT, 아일랜드 투자청(IDA) 등 관계자들이 간담회를 갖고 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 김정연 ..