수출국 다변화 성공한 K-뷰티, MoCRA⸱CPNP 관련 규정 주의 필수

• 입력 2024.03.26 05:55

 

규제 강화 나선 美, 사전 철저한 준비 필요
EU, 엄격한 품질관리...1332업체 대상 경고 331회

 

[팜뉴스=김태일 기자]중국 수출감소에 수출국 다변화 카드를 꺼낸 K-뷰티가 지난해 수출 증가세로 전환했다. 일본 화장품 시장 1위, 미국⸱EU⸱아세안 등 수출 증가 등으로 탈 중국에 성공한 것이다.

중국 의존도를 낮추고 세계에 K-뷰티를 알리는 데 성공했지만, 아직 많은 기업이 신규 수출국에 대한 규제에 대한 준비가 미흡하다.

최근 화장품산업연구원과 CIRS Group는 수출국 확대에 따른 어려움을 해소하기 위해 미국⸱일본⸱EU 화장품 규제 관련 전문가와 함께 관련 국가의 규정에 대해 설명하는 자리를 마련했다.

# 미국 MoCRA 시행...사전 준비 필수

지난해 화장품 업계에서는 미국의 MoCRA 시행이 가장 큰 화두였다. ▲GMP (Good Manufacturing Practice) ▲시설 등록 및 제품 리스팅 (Facility Registration, Cosmetic Product Listing) ▲안전성 입증 (Safety Substantiation) ▲중대한 유해사례 보고 (Serious Adverse Event Reporting) 등을 주요 내용으로 하는 MoCRA는 화장품 업계를 보다 적극적으로 규제하려는 최초의 빅스텝으로 평가된다.

지난 11월 8일 FDA는 MoCRA의 규정 중 시설 등록(Facility registration) 및 제품 리스팅(Product listing) 관련 규제를 2024년 7월 1일까지 집행하지 않을 예정이라고 밝혔지만 업계에서는 아직 혼란스럽다. 

아직 상세한 규제 가이드라인이나 대표 준수 사례 등이 명확히 공개되지 않아 MoCRA 법규를 완전히 이해하는 데에는 한계가 있기 때문이다. 

지금까지 미국에서는 ‘VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)’라는 FDA 화장품 자율등록규제가 존재했지만, 이는 말 그대로 ‘자율’이었기 때문에 굳이 VCRP를 진행하지 않아도 제품 생산이나 판매가 충분히 가능했다. 

CIRS Group 지윤규 이사는 “기업들은 본래 예정됐던 12월 29일 데드라인을 목표로 법의 준수를 대비해야 한다”며 “6개월의 유예 기간이 더 주어지긴 했으나 규정에 대한 준수 기한이 모두 함께 연장된 것은 아니므로 기업들은 사전에 준비를 해야한다”고 조언했다.

이어 “많은 부분이 변경됐기 때문에 관련 전문가와 정확한 내용으로 등록절차를 진행하는 것이 바람직하다”며 “2024년 6월 착향제 알러젠 규칙 초안, 탈크 시험방법 규칙 제정 2024년 12월 CMP 규칙 제안, 부작용 보고를 위한 라벨(연착처 기재) 2025년 GMP 규칙 제정, 화장품 중의 PFAS  보고서 발표, 착향제 알러젠 규칙 제정(라벨표시) 등 추가적인 부분까지 고려해 진행해야 한다”고 덧붙였다.

# EU, 까다로운 규제... 인체 건강 위한 안전성 보장

관련 규제가 까다로운 EU의 경우 더욱 철저한 준비가 필요하다. CPNP, 화장품 제조 또는 포장 시설 미신고 등은 벌금과 함께 구금 2년에 처하는 등 처벌이 강력하기 때문이다. 

EU 화장품 규정(Regulation) (EC) No 1223/2009는 유럽 연합(EU) 내에서 화장품을 규제하는 법적 체계로 2013년 7월 11일에 시행되었으며 이전의 화장품 지침(Directive)(현지 지침)을 대체했다.

 

규정은 유럽 경제 지역(유럽 연합 + 리히텐슈타인 + 노르웨이 + 아이슬란드)의 모든 국가에 적용되며 인체 건강을 위해 화장품의 안전성을 보장하고 소비자의 이익을 보호하는 동시에 EU 시장 내에서 해당 제품의 자유로운 이동을 촉진하는 것을 목표로 하고 있다.

허용된 성분의 사용, 라벨링, 포장 및 광고를 포함하여 화장품의 안전과 품질에 대한 엄격한 요구 사항을 설정하고 있으며, 시판 전에 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 제품 정보를 제공하도록 요구 하고 있다.

주요 규정으로는 ▲동물실험 금지 ▲GMP ▲RP(Responsible Person) ▲안정성 ▲제품정보파일(Product Information File) 제공 ▲라벨링 요구사항 ▲클레임요구사항 등이다.

RP는 유럽연합 집행위원회가 구축한 온라인 신고 시스템 ‘화장품 신고 포털(CPNP, Cosmetic Products Notification Portal)’에 신고해야 하며 제품이나 해당 정보가 변경될 때마다 반드시 업데이트되어야 한다.

CIRS Group 야스민 불래누어(Yasmine Boulanouar)는 프랑스의 예를 들어 화장품 감시 시스템(cosmetovigilance system)에 대해 강조했다.

야스민 불래누어(Yasmine Boulanouar)는 로레알, J&J 등 글로벌 브랜드사에서 CPSR 업무를 수행했고 현재 CIRS Group에서 수석 독성학자로 독성학 및 위해성 평가 업무, 규제 업무 전문가다.

화장품 감시 시스템은 ‘정상적인 사용 조건에서 인간의 건강에 해를 끼치지 않도록 보장’하는 것을 목적으로 하며 ▲부작용에 관한 신고 및 정보 수집 ▲예방 목적으로 이러한 취지와 관련된 정보의 기록, 평가 및 활용 ▲화장품의 안전성에 관련된 연구 및 업무 수행  ▲필요한 경우 시정 또는 예방 조치 시행 및 모니터링 등의 업무를 진행하고 있다.

화장품의 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용으로 인해 인체 건강에 유해 반응을 관리하고 있으며 ▲영구적 또는 일시적인 기능적 무능(functional incapacity) ▲입원 ▲즉각적인 생명의 위험 ▲선천적 이상 ▲장애 ▲사망 등 6가지 기준 중 하나 이상과 관련된 경우 이상반응이 심각한 것으로 간주한다.

야스민 불래누어는 “유럽 CPNP에 내 제품 미신고 (구금(imprisonment) 2 년 + 벌금 € 30,000), PIF(Product Information File)미 보유 및 불완전 보유(구금 1 년+ 벌금 € 15,000)

제조 또는 포장 시설 미신고(구금 2 년 + 벌금 € 30,000), 금지물질 포함 및 사용 조건 미부합(구금 2 년 + 벌금 € 30,000), 표시사항(presentation) 및 그 마케팅 클레임(표현) 오도 (구금 2 년 + 벌금 € 300,000) 등 구금과 관련된 규정이 많다”고 설명했다.

이어 “프랑스의 경우 1332개 업체를 대상으로 경고 331회, 614개 샘플/시험 대상 압수 14회 등 상당히 까다롭게 관리하고 있다”고 덧붙였다.

일본 화장품 시장도 최근 가파른 성장세를 보이며 1위에 오른 만큼 국내 기업의 관심이 커지고 있다. 그러나 화장품을 따르는 한국과 달리 일본은 약기법을 따르기 때문에 규정에 대한 적용이 더욱 까다롭다.

일본에서 화장품을 판매하기 위해서는 PMDA 등록을 진행해야 한다. PDMA 등록은 ▲신고 ▲시험검사 ▲신청접수 ▲심사 ▲등록완료 과정을 거쳐야 일본 내 유통판매가 가능하다.

CIRS Group 지윤규 이사는 “많은 기업이 일본 시장에 진출해 있는 만큼 노하우가 많이 공유되어 있지만, 주름⸱미백⸱자외선 차단 기능 등에 대한 표시는 화장품과 약용화장품(의약부외품)으로 구분되는 만큼 주의가 필요하다”고 설명했다.

이어 “일본 화장품 최신 트렌드인 ‘성분’이나 현지화된 패키징에 관심이 많은 만큼 해당 규정도 철저히 확인해야 한다”고 덧붙였다.

한편 대한화장품산업연구원은 화장품 수출을 위한 미국 MoCRA, 유럽 CPNP, 일본 PMDA 등록 지원을 진행중이며 관련 내용은 홈페이지를 통해 확인 가능하다.

김태일 기자 neo@pharmnews.com

출처 : 팜뉴스(https://www.pharmnews.com)

기사원문 : https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=241483