입력2023-08-02 09:48:17 수정 2023.08.02 11:10:43 왕해나 기자
오리지널과의 동등성·유효성·안전성 등 확인
“상호교환성 허가 승인 위한 후속 절차 진행”
삼성바이오에피스는 자가면역질환 바이오시밀러 ‘SB5’와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability)을 확인했다고 2일 밝혔다. 상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 해당 바이오시밀러를 처방할 수 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상 실험을 진행했다. 임상 초기에는 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여하다가 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정했다. 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차해 투여(교차 그룹)했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인하며 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다고 밝혔다. 유효성과 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했다”며 “관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다.
출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/29T924UCHS
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