식약처, 화장품 GMP 도입 지원... 평가 사례집 발간

GMP 적합 업체 수 185개로 증가세... 교육 미흡, 원자재 입고 절차 부재 등 보완사례 소개

2024.04.16

 

화장품 GMP 도입은 K-뷰티의 품질 수준을 담보하고 수출경쟁력 확보에 도움을 준다는 견해가 강하다. 이 때문에 업계에서 제기하는 ISO22716과의 조화에 식약처가 쉽게 응하기 어렵다는 입장이 감지된다. 

 

글로벌 화장품시장 트렌드가 다양화, 세분화, 고효능으로 진화하면서 해외 소비자의 K-뷰티 품질 우수, 안전 평가를 유지하는 일은 K-뷰티에겐 생존의 절대 명제다. 또 주요 수출국들이 GMP를 요구하고 있고, 국내 화장품 제조사의 품질 수준을 높이기 위해선 독자적인 CGMP 제도는 필요하다. 

 

다만 의약품에 버금가는 현재의 GMP 규정상 시설 및 인력, 유지보수 등의 투자를 하기엔 중소기업으로선 버겁다는 반응이 많다. 이로 인해 대기업 쏠림 현상으로 특정 품목, 기술을 갖춘 중소 제조사의 경영난도 우려된다. 대형 제조사의 진입장벽으로 기능하지 않도록 차제에 합리적인 개선도 요구된다.  

 

16일 식약처는 업계에 화장품 GMP 도입을 적극 지원한다고 밝혔다. 이와 관련 최근 5년간 CGMP 평가 주요 보완 사례집을 발간해 관련 정보를 제공한다고 설명했다. 

 

현재 유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있다. 미국도 화장품 GMP 의무화할 예정이므로 해당 국가에 수출하기 위해선 CGMP가 필수가 되고 있다. 중국도 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있다. 

 

식약처는 CGMP 신청 화장품 제조업체는 늘어나는 추세이며, 적합 판정 업체도 ’18년 147개소 → ’20년 165개소 → ’23년 185개소로 증가하고 있다고 밝혔다. 

 

사례집에 따르면 최근 5년간(’19년~’23년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 ▲(인력) ➊ 직원 교육 종료 후 평가 미흡, ➋ 연간 교육훈련 계획서 부재 ▲(제조) ➊ 원자재 입고 절차 부재, ➋ 측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 ▲(품질) ➊ 시험 결과의 기준 적합 여부 미검토, ➋ 완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 있었다.

 

식약처는 이번 사례집이 업계가 CGMP 실시 평가를 준비할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체가 우수한 품질의 제품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 CGMP 도입을 적극 지원할 계획임을 분명히 했다. 

 

출처 : CNC NEWS

기사원문 : http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9182