송고 2023.11.15 11:38
EBN 김남희 기자 (nina@ebn.co.kr)
피부에 붙이면 표피를 뚫고 들어가 녹으면서 약물을 주입하는 소위 ‘붙이는 주사’가 제약바이오업계의 ‘블루오션’으로 떠올랐다.
기존 주사기 효능과 패치 편의성이 결합된 시스템으로 환자에겐 편리성을 준다는 이점이 있고 기업에는 제작 단가가 저렴하고 대량 생산이 용이하다는 매력이 작용한다. ‘붙이는 주사’ 시장이 2030년 글로벌에서 1조6000억원~크게는 2조원에 이를 것으로 전망되면서, 국내 기업들도 치료제 개발에 팔을 걷었다.
15일 식품의약품안전처가 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’ 최근호에 따르면 약물 전달 시스템으로서 마이크로니들 기술에 대한 전 세계 시장 규모는 2018년 5억7900만 달러(한화 약 7646억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 2030년에는 12억390만 달러(약 1조6000억원)에 육박할 것으로 관측된다.
마이크로니들은 머리카락 지름 3분의 1 수준의 미세한 바늘로, 이를 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있어 ‘붙이는 주사’로도 일컫는다. 초반에는 일반적인 바늘이 사용됐지만 최근엔 체내에서 녹도록 만들어진 생분해성 바늘도 쓰여지고 있다.
한국바이오협회 자료에 따르면 1997년에 조지아 공대에서 처음 소개된 마이크로니들은 화장품, 의약, 백신의 다양한 분야에서 새로운 약물 전달 방법으로 개발되고 이용되고 있다. 현재 업계와 학계에서는 마이크로니들 외에 다양한 기술이 피부를 통하여 유효 성분을 전달하고자 개발되고 있다.
이들을 능동적 경피 약물 전달 시스템이라고 하는데 그파우더 제트, 리퀴드 제트를 포함하여 물리적인 힘을 이용하여 전달하는 방식이다. 그 중 마이크로니들 시스템은 기존 시스템에 비해 제작 단가가 저렴하고 대량 생산이 용이하다는 장점이 있다는 게 한국바이오협회의 해석이다
마이크로니들은 크게 네 가지 종류로 구분된다. △솔리드 마이크로니들 △코팅 마이크로니들 △용융 마이크로니들 △할로우 마이크로니들이다. 솔리드 마이크로니들은 기존에 피부과에서 사용되었던 기술로 마이크로니들을 피부 위에 롤링하고 형성된 구멍위에 유효 성분을 도포하는 방식으로 마이크로니들의 초기 형태이다.
다만 피부내로 들어가는 약물의 양이 일정하지 않고 형성된 구멍이 빠른 피부 회복에 의해 닫혀서 피부내로 전달되는 전달량이 적어서 의료용으로 활용되기는 제한이 있었다. 코팅마이크니들과 용융 마이크로니들은 피부내로 유효성분을 전달하기 위하여 개발되어 마이크로니들의 주요 제품으로 개발되고 있고 그 일부는 상업화 됐다는 게 바이오협회의 설명이다.
코팅 마이크로니들은 니들 표면에 제형을 도포하여 피내로 찌른후 체액에 의해 용융되어 잔달하는 방식이다. 용융 마이크로니들은 니들물질이 수용성 고분자로 만들고 그 내부에 유효성분을 내포하는 방식으로 피부에 찌르면 체액에 의해 용융되는 방식이다
이처럼 다양한 방식의 마이크로니들에 대해 우리 정부 당국은 긍정적으로 평가하고 있다.
식약처는 이 보고서에서 “마이크로니들은 통증 없는 치료법으로 기존 의약품의 불편을 개선할 강력한 대안으로 제시되고 있다”며 “만성질환자 증가, 팬데믹 유행, 인구 고령화 등 사회적 현상이 뚜렷해짐에 따라 마이크로니들에 대한 각국의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다”고 밝혔다.
세계경제포럼(WEF)은 2020년 미래 사회를 변화시킬 수 있는 10대 유망 기술 중 하나로 마이크로니들을 지목하기도 했다. 업계에서는 ‘스며드는 혁신’이라고 마이크로니들‘을 수식하기도 했다.
제약바이오업계는 “주사 바늘의 크키가 머리카락의 1/3 수준인 수백 마이크로미터(㎛) 이내여서 환자들의 주사 치료에 대한 공포감과 통증을 줄여 투약 순응도 및 복용 편의성을 높이고, 패치 제형의 특성상 위장관을 거치지 않아 약물 전달율 및 생체 이용률을 향상시킬 수 있다는 장점을 가진다.”고 설명했다.
이에 따라 국내 제약기업들은 마이크로니들을 활용한 제품 개발에 속도를 내고 있다. 새로운 블록버스터 신약의 개발도 가능할 뿐만 아니라 특허가 만료된 치료제의 경우 마이크로니들화를 통해 개량신약으로 전환하면 신약개발 사업화의 위험도 줄일 수 있다는 판단에서다. 이에 최근 대웅제약, GC녹십자, JW중외제약, 동아ST 등 국내 대형 제약사들도 마이크로니들 치료제 연구개발에 박차를 가하는 추세다.
최근 대웅제약은 2028년 상용화를 목표로 마이크로니들 형태의 비만 치료제 임상 1상 시험을 내년 초 시작할 계획이라고 소개한 바 있다.
팔, 복부 등 각질층이 얇은 부위에 일주일에 한 번 붙이면 기존 주사제와 동일한 효과를 내도록 개발할 예정이다.
마이크로니들 기술력을 갖춘 업체와 협업도 활발하다. JW중외제약은 마이크로니들 연구 기업 테라젝아시아와 마이크로니들 기술을 적용한 탈모 치료제를 공동 연구하는 협약을 체결했다. SK바이오사이언스는 호주의 백신 플랫폼 개발 기업 ’백사스‘와 마이크로니들을 적용한 장티푸스 단백접합 패치 백신 공동 개발에 착수했다,
시지바이오는 대웅그룹 계열사 대웅테라퓨틱스로부터 마이크로니들 기술을 이전받아 피부 트러블 케어 패치인 ’트루다이브 스피디 트러블 케어 패치‘를 최근 출시했다.
이런 추세에 맞춰 한국신약개발연구조합은 마이크로니들 관련 산·학·연·관 연구개발 공조 체계를 구축하기 위해 지난 8월 ’마이크로니들 융합연구회‘를 출범하기도 했다.
정부도 개방적인 정책을 진행했다. 마이크로니들 관련 정부의 연구개발(R&D_ 투자비는 2017년부터 올해 10월까지 약 1218억원으로, 2017년부터 2022년까지 꾸준히 상승세를 기록 중이다. 식약처도 마이크로니들 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 배포하는 등 힘을 보태고 있다.
다만 규제 측면에서 우려할 점이 존재한다. 마이크로니들 의약품은 바늘이라는 ’의료기기‘에 약물인 ’의약품‘이 합쳐진 제품인 만큼 두 가지 규제를 모두 직면해야 하는 상황이 발생할 수 있기 때문이다.
제약바이오업계 관계자는 “국내에서 단순 의료기기 혹은 단순 의약품으로 허가가 이뤄졌는데 수출 시 규제가 다른 국가에서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 생산설비 및 품질관리에 대한 평가를 요구할 수 있다”면서 “이같은 융복합 의료제품의 관점에서, 글로벌 시장으로 나아가려면 관련 사항에 대해 대비를 할 수 있도록 우리 당국에서 규제 검토를 해야 한다”고 언급했다,
마이크로니들연구회도 마련돼 있다. 연구회에는 현재까지 마이크로니들 바이오 기업뿐만 아니라 제약사, 대학교, 연구원(센터), 지역특구 등 다양한 기업과 기관 36개사가 참여한 상태다.
한국바이오협회에 따르면 마이크로니들에 대해 국내 10여개 회사와 해외에서는 수 개의 회사만이 대량 생산 기술을 보유하고 있다. 해외에서는 큰 규모의 제약 회사들이 대량 생산기술을 보유하고 있다. 국내 기업은 △라파스 △엔도더마 △스몰랩 △더마젝 △쿼드메드슨 △주빅 △S-Skin △EDYSIS가 있다. 해외 기업은 △3M(미국) △Corium(미국) △LTS(독일) △Zosano Pharm(미국)이 있다.
출처 : EBN산업 경제
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