[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 27일, 동아에스티의 알츠하이머형 치매 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다.
①동아ST는 알츠하이머형 치매 치료제 'DA-5207'(도네페질)의 1b상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 48명을 대상으로 'DA-5207'을 반복 투여하고 안전성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 실시기관은 인바이츠바이오코아와 전북대병원으로 알려졌다.
②새한제약은 '프리카캡슐'(프레가발린)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 시행한다. 건강한 성인 피험자 28명을 대상으로 자사의 '프리카캡슐'과 오리지널 약물인 한국화이자제약의 '리리카캡슐'(프레가발린)을 비교 평가한다. '리리카캡슐'은 말초와 중추 신경병증성 통증, 간질의 부분발작, 섬유근육통을 치료하는 데 효능이 있다.
③동국제약은 '록페린정'(록소프로펜나트륨수화물)의 생물학적 동등성 시험을 디티앤씨알오와 베스티안병원에서 실시한다. 건강한 시험대상자 34명을 대상으로 자사의 '록페린정'과 대조약인 동화약품의 소염진통제 '동화록소닌정'(록소프로펜나트륨수화물)을 비교 평가한다.
④대웅바이오는 '베아크라정'(아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 건강한 피험자 40명을 대상으로 자사의 '베아크라정'과 일성신약의 '오구멘틴정'[아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)]을 비교 평가한다. '오구멘틴정'은 기관지염, 방광염, 골반감염 등에 적응증이 있는 항균제다.
⑤삼익제약은 자사의 '그리핀정'(피오글리타존염산염)과 셀트리온제약의 '액토스정'(피오글리타존염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. '액토스정'은 제2형 당뇨병에 효능이 있는 약물이다. 해당 시험은 건강한 성인 피험자 32명을 대상으로 한국의약연구소와 부민병원에서 진행된다.
⑥녹십자는 고지혈증 치료제 'GC2125A'(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원에서 실시한다. 건강한 성인 피험자 60명을 대상으로 'GC2125A-T'와 'GC2125A-R'을 비교 평가한다.
