지식창고,뉴스/제약 바이오

셀트리온, 바이오 찍고 케미컬 시장 맹공

PANAX 2020. 12. 16. 16:49

3번째 자체 제네릭 '클로바잠' 美 FDA 승인 획득

자체 허가품목 5개 등 케미컬 허가 품목 총 19개

다케다제약 아태지역 18종 자산 인수도 완료

'투트랙' 전략 구사 … '글로벌 케미컬 프로젝트' 박차

  •  이순호
  •  admin@hkn24.com
  •  승인 2020.12.15 07:47
  •  

셀트리온 송도 본사 사옥 전경 출처 :  헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 바이오시밀러 강자인 셀트리온이 케미컬 의약품 사업에도 강력한 드라이브를 걸고 있다. 글로벌 케미컬의약품 사업 부문의 R&D 역량 강화를 위해 다국적제약사의 관련 사업 일부를 인수하는 등 통 큰 투자를 감행하는 동시에 미국 FDA 허가 품목 확보에도 속도를 내고 있다.

셀트리온은 최근 미국 FDA로부터 뇌전증 치료제 '클로바잠'의 시판을 승인받았다. 이 약물은 셀트리온이 판권을 사들이지 않고 직접 허가받은 3번째 제네릭이다.

미국에서 시판 승인을 받은 '클로바잠' 성분 제네릭은 모두 27종('클로바잠' 포함)이다. 현지 진출 기업과 미국 시장의 크기를 고려하면, 경쟁자가 많은 편은 아니라는 평가다. 특히 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방이 이뤄지는 만큼 셀트리온에도 기회가 돌아올 가능성이 크다는 관측이 나온다.

FDA 오렌지북(ORANGE BOOK)에 의하면, 셀트리온은 현재까지 19개 케미컬 의약품의 품목 허가를 확보했다. 이 중 대부분은 최근 1~2년 사이에 허가권을 획득한 것으로, 5개는 자체 허가이고 나머지 14개는 다른 제약사로부터 품목 허가를 양수한 것이다. 5개 자체 허가 품목 중 3개('클로바잠' 포함)는 제네릭, 2개는 개량신약이다.

앞서 셀트리온은 지난 2018년 11월 미국 FDA로부터 자사의 미국 진출 1호 케미컬 의약품인 에이즈 치료 개량신약 '테믹시스'(테노포비어+라미부딘)의 시판을 승인받았다. 이어 미국 허가 2호이자 제네릭 1호인 항생제 '리네졸리드'(2019년 4월 허가), 당뇨병성신경병증 치료제 '프레가발린'(2020년 3월 허가), 에이즈 치료 개량신약 'CT-G7'(돌루테그라비르+라미부딘+테노포비르, 2020년 4월 잠정승인)을 각각 허가받은 바 있다.

이로써 지난해 12월까지 11종이었던 이 회사의 FDA 승인 케미컬 품목은 두 배 가까이 늘어났다. 올 한해 셀트리온이 FDA 허가를 받은 자체 개발 품목은 '프레가발린', 'CT-G7', '클로바잠' 등 모두 3개다. 나머지 5개는 외부에서 허가권을 사들인 품목이다.

셀트리온은 이 같은 '투트랙'(TWO-TRACK) 전략을 적극적으로 활용하며 미국 내에서의 케미컬 의약품 사업 기반을 빠르게 다져가고 있다.

'오렌지북'은 오리지널과 제네릭의 허가 정보, 특허·소송 현황 등을 한눈에 확인할 수 있도록 만든 데이터베이스다. FDA가 매년 전자파일 형태로 목록을 발간하고 있다. 과거에는 책자 형태로 발간했는데, 그 표지가 오렌지색이어서 '오렌지북'이라는 명칭이 붙었다.

 

케미컬 의약품 시장 늦깎이 셀트리온
대형 M&A로 단번에 글로벌 입지 다져

서정진 셀트리온 회장 출처 :  헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)

셀트리온은 그동안 바이오시밀러에 집중해온 탓에 케미컬 의약품 시장에서는 인지도가 낮았다. 이미 수많은 글로벌 제약사들이 시장을 선점하고 있는 만큼 진입조차 녹록지 않은 상황에서 M&A라는 공격적 수단을 이용해 단시간에 존재감을 끌어올렸다. 

셀트리온은 이달 초 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리했다. 이번 인수는 셀트리온의 첫 번째 대형 인수·합병(M&A) 건이다. 셀트리온은 글로벌 경쟁력을 유지해온 바이오의약품 제품군에 강력한 케미컬의약품 제품군을 보강해 명실상부한 글로벌 종합 제약바이오 회사로 도약한다는 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난 6월 다케다제약과 아태지역 18개 '프라이머리 케어'(Primary Care) 제품 자산을 총 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 싱가포르에 새로 설립한 자회사 '셀트리온 아시아태평양'(셀트리온APAC)을 통해 인수 작업을 진행했다.

셀트리온APAC은 한국·태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허·상표·허가·판매에 대한 권리를 직간접적으로 행사할 수 있게 됐다.

18개 제품군에는 당뇨병 치료제인 '네시나'와 '액토스', 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품과 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 알보칠 등 소비자에게 잘 알려진 일반의약품도 포함돼 있다. 특히 '네시나'와 '이달비'는 각각 2026년, 2027년경까지 물질 특허가 보호돼 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상된다.

한국 시장 판매는 셀트리온제약이 주도적 역할을 맡고 글로벌 시장 판매는 셀트리온헬스케어가 자체 보유 중인 판매망을 활용해 진행할 예정이다. 

셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다제약과 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 제조소를 활용하기로 했다. 향후 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 생산해 국내외에 판매할 계획이다.

업계 관계자는 "셀트리온이 케미컬 의약품 사업에 본격적으로 진출한 것은 불과 몇 년 안되지만, 바이오시밀러 사업이 궤도에 오르면서 새로운 먹거리 창출에 나선 것"이라고 말했다.

실제로 이 회사는 높은 영업이익과 순이익 등에서 나오는 자금력을 바탕으로 케미컬 의약품 사업에 투자를 아끼지 않고 있어 바이오시밀러를 넘어 케미컬 의약품 시장에서도 두각을 보일지 업계 안팎의 주목을 받고 있다. 

출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)

기사원문 : www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=315906